소식

귀하는 당사의 재무 상태 및 운영 결과에 대한 다음 토론 및 분석뿐만 아니라 양식 10-Q의 분기별 보고서에 포함된 미감사 중간 재무제표 및 메모, 종료 연도의 감사 재무제표 및 메모를 읽어야 합니다. 2020년 12월 31일자 재무 상태 및 운영 결과에 대한 관련 경영진의 논의 및 분석. 이 두 내용은 2020년 12월 31일에 종료된 연도의 Form 10-K 연차 보고서(“2020 Form 10-K”)에 포함되어 있습니다.
양식 10-Q의 이 분기별 보고서에는 1933년 증권법(“증권법”) 27A조에 의거한 1995년 증권민사소송개혁법의 면책조항과 1934년 증권거래소법 제21E조를 개정했습니다. 미래 운영 성과 및 재무 상태, 비즈니스 전략, R&D 계획 및 비용, 코로나19의 영향, 시기 및 가능성, 규제 신청 및 승인에 대한 진술을 포함하여 이 분기별 보고서에 포함된 역사적 사실에 대한 진술 이외의 미래 예측 진술 , 상용화 계획, 가격 책정 및 보상, 미래 제품 후보 개발 가능성, 미래 운영 관리 계획 및 목표의 성공 시기와 가능성, 제품 개발 작업의 예상되는 미래 결과는 모두 미래 지향적 진술입니다. 이러한 진술은 일반적으로 "할 수도 있다", "할 것이다", "기대하다", "믿다", "예상하다", "의도하다", "할 수도 있다", "해야 한다", "추정하다" 또는 "계속하다"와 같은 표현을 사용하여 만들어집니다. 유사한 표현 또는 변형. 본 분기별 보고서의 미래예측 진술은 단지 예측일 뿐입니다. 당사의 미래 예측 진술은 주로 미래 사건과 금융 동향에 대한 당사의 현재 기대와 전망을 바탕으로 작성되었습니다. 우리는 이러한 사건과 재무 동향이 우리의 재무 상태, 운영 성과, 사업 전략, 단기 및 장기 사업 운영 및 목표에 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다. 이러한 미래예측 진술은 이 분기별 보고서가 발행된 날짜에만 발표되었으며 2부의 "위험 요소" 제목 아래 항목 1A에 설명된 내용을 포함하여 많은 위험, 불확실성 및 가정이 적용됩니다. 당사의 미래예측진술에 반영된 사건 및 상황은 실현되지 않거나 발생하지 않을 수 있으며, 실제 결과는 미래예측진술에 기재된 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 해당 법률에서 요구하지 않는 한, 당사는 새로운 정보, 향후 사건, 상황 변화 또는 기타 이유로 인해 여기에 포함된 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의도가 없습니다.
Marizyme은 심근 및 정맥 이식 보존, 상처 치유를 위한 프로테아제 요법, 혈전증 및 애완동물 건강을 위한 임상 테스트를 거쳐 특허를 받은 제품 플랫폼을 갖춘 다중 기술 플랫폼 생명 과학 회사입니다. Marizyme은 세포 생존력을 유지하고 신진 대사를 지원하여 세포 건강과 정상적인 기능을 촉진하는 치료법, 장비 및 관련 제품을 획득, 개발 및 상업화하는 데 최선을 다하고 있습니다. 당사의 보통주는 현재 "MRZM" 코드로 OTC Markets의 QB 수준에서 호가됩니다. 회사는 이 보고서가 작성된 후 향후 12개월 이내에 나스닥 주식 시장에 보통주를 상장하기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 또한 당사는 뉴욕 증권 거래소(“뉴욕 증권 거래소”)에 당사의 보통주를 상장하기 위한 옵션을 검토할 수도 있습니다.
크릴라아제(Krillase) - 2018년 ACB Holding AB로부터 Krillase 기술을 인수하여 만성 상처 및 화상 치료와 기타 임상 적용 가능성이 있는 EU 연구 및 평가 프로테아제 치료 플랫폼을 구입했습니다. 크릴라아제는 유럽에서 만성 상처 치료용으로 Class III 의료기기로 분류된 의약품입니다. 크릴 효소는 남극 크릴과 새우 갑각류에서 추출됩니다. 엔도펩티다아제와 엑소펩티다아제의 조합으로 유기물을 안전하고 효과적으로 분해할 수 있습니다. 크릴라제에 들어 있는 프로테아제와 펩티다아제의 혼합물은 남극 크릴이 극도로 추운 남극 환경에서 음식을 소화하고 분해하는 데 도움이 됩니다. 따라서 이 특화된 효소 컬렉션은 고유한 생화학적 "절단" 기능을 제공합니다. "생화학적 칼"로서 Krillase는 괴사 조직, 혈전성 물질 및 미생물에 의해 생성된 생물막과 같은 유기물을 잠재적으로 분해할 수 있습니다. 따라서 이는 다양한 인간 질병 상태를 완화하거나 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 예를 들어, 크릴라아제는 동맥 혈전증 플라크를 안전하고 효과적으로 용해시키고, 더 빠른 치유를 촉진하며, 피부 이식을 지원하여 만성 상처와 화상을 치료하고, 인간과 동물의 구강 건강 불량과 관련된 박테리아 생물막을 감소시킬 수 있습니다.
우리는 집중 치료 시장에서 다양한 질병 치료를 위한 제품 개발에 초점을 맞춘 Krillase 기반 제품 라인을 인수했습니다. 다음은 예상되는 Krillase 개발 파이프라인을 항목별로 분류한 것입니다.
Krillase는 2005년 7월 19일 유럽 연합에서 입원 환자의 깊은 부분 및 전체 층 상처의 괴사조직 제거를 위한 의료 기기로 인증되었습니다.
이 문서를 제출한 날짜 현재 회사는 Krillase 기반 제품 라인 마케팅과 관련된 상업적, 임상, 연구 및 규제 고려 사항을 계속 평가할 것입니다. 이 제품 라인을 개발하기 위한 당사의 비즈니스 전략에는 두 가지 측면이 있습니다.
우리는 2022년까지 Krillase 플랫폼의 개발, 운영 및 사업 전략을 완료하고, 2023년에 첫 번째 제품 판매 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.
듀라그라프트(DuraGraft) - 2020년 7월 소마(Somah) 인수를 통해 이식 및 이식 수술 시 장기와 조직의 허혈성 손상을 예방하는 세포 보호 플랫폼 기술을 기반으로 한 핵심 지식 제품을 확보하게 되었습니다. 소마(Somah) 제품으로 알려진 자사의 제품과 후보 제품에는 혈관 및 우회술을 위한 1회 수술 중 혈관 이식 치료제인 듀라그라프트(DuraGraft)가 포함돼 있다. 이는 내피 기능과 구조를 유지해 이식 실패의 발생률과 합병증을 줄일 수 있다. 우회수술 후 임상적 결과를 향상시키기 위함이다.
DuraGraft는 심장 우회술, 말초 우회술 및 기타 혈관 수술에 적합한 "내피 손상 억제제"입니다. CE 마크가 있으며 유럽 연합, 터키, 싱가포르, 홍콩, 인도, 필리핀, 말레이시아를 포함하되 이에 국한되지 않고 4대륙 33개 국가/지역에서 판매가 승인되었습니다. Somahlution은 또한 다른 이식 수술 및 허혈성 손상이 질병을 유발할 수 있는 기타 적응증에서 허혈-재관류 손상의 영향을 줄이기 위한 제품 개발에 중점을 두고 있습니다. 다양한 적응증에 대한 세포 보호 플랫폼 기술에서 파생된 다양한 제품이 다양한 개발 단계에 있습니다.
시장분석 보고서에 따르면 전 세계 관상동맥우회술 시장 규모는 약 160억 달러(한화 약 16조 원)에 이른다. 2017년부터 2025년까지 시장은 연평균 성장률 5.8%로 성장할 것으로 예상됩니다(Grand View Research, 2017년 3월). 전 세계적으로 매년 약 800,000건의 CABG 수술이 시행되는 것으로 추산되며(Grand View Research, 2017년 3월), 그 중 미국에서 시행되는 수술이 전 세계 수술의 큰 부분을 차지합니다. 미국에서는 매년 약 340,000건의 CABG 수술이 수행되는 것으로 추산됩니다. 2026년까지 CABG 수술 건수는 주로 경피적 관상동맥 중재술("혈관성형술"이라고도 함) 약물 및 기술의 사용으로 인해 연간 약 0.8%의 비율로 감소하여 연간 330,000건 미만으로 감소할 것으로 추정됩니다. 진행 상황(idata 연구, 2018년 9월).
2017년 혈관성형술, 말초동맥우회술, 정맥절제술, 혈전제거술, 동맥내막절제술 등 말초혈관 수술 건수는 약 370만 건에 달한다. 말초 혈관 수술 건수는 2017년부터 2022년까지 연평균 성장률 3.9%로 증가할 것으로 예상되며, 2022년에는 450만 건을 초과할 것으로 예상됩니다(Research and Markets, 2018년 10월).
회사는 현재 현지 규제 요건에 따라 유럽, 남미, 호주, 아프리카, 중동 및 극동 지역에서 DuraGraft의 시장 점유율을 판매하고 높이기 위해 심혈관 질환 관련 제품의 현지 유통업체와 협력하고 있습니다. 이 문서 제출일 기준으로 회사는 2022년 2분기에 미국에 de novo 510k 신청서를 제출할 것으로 예상하고 있으며 2022년 말까지 승인될 것으로 낙관하고 있습니다.
듀라그라프트는 de novo 510k 신청서를 제출할 예정이며, 회사는 제품의 임상적 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전략을 기술한 사전 제출 문서를 FDA에 제출할 계획이다. CABG 과정에서 DuraGraft 사용에 대한 FDA의 신청은 2022년에 이루어질 것으로 예상됩니다.
CE 마크를 획득한 DuraGraft 상용화 계획과 유럽 및 아시아 국가의 선택된 기존 유통 파트너는 2022년 2분기에 시작되어 시장 접근, 기존 KOL, 임상 데이터 및 수익 침투에 기반한 표적 접근 방식을 채택할 예정입니다. 회사는 또한 KOL 개발, 기존 출판물, 엄선된 임상 연구, 디지털 마케팅 및 다양한 판매 채널을 통해 DuraGraft용 미국 CABG 시장 개발을 시작할 예정입니다.
우리는 창립 이래 매 기간 적자를 겪었습니다. 2021년 9월 30일과 2020년 9월 30일에 종료된 9개월 동안 당사의 순손실은 각각 약 550만 달러와 300만 달러였습니다. 향후 몇 년간 비용과 영업 손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 따라서 지속적인 운영을 지원하려면 추가 자금이 필요합니다. 우리는 공공 또는 사모펀드 발행, 부채 조달, 정부 또는 기타 제3자 자금 조달, 협력 및 라이센스 계약을 통해 우리 운영 자금을 조달할 것입니다. 우리는 수용 가능한 조건으로 또는 전혀 충분한 추가 자금 조달을 확보하지 못할 수도 있습니다. 필요할 때 자금을 조달하지 못하면 지속적인 운영에 영향을 미치고 재정 상태와 비즈니스 전략을 구현하고 운영을 지속하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 우리는 수익성을 갖기 위해 상당한 수익을 창출해야 하는데, 결코 그렇게 하지 못할 수도 있습니다.
2021년 11월 1일, Marizyme과 Health Logic Interactive Inc.(“HLII”)는 회사가 HLII(“HLII”)의 전체 지분을 소유한 자회사인 My Health Logic Inc.를 인수하는 최종 합의 계약을 체결했습니다. “MHL”). "거래").
거래는 사업회사법(브리티시 컬럼비아)에 따른 합의 계획을 통해 진행됩니다. 합의 계획에 따르면 Marizyme은 HLII에 총 4,600,000주의 보통주를 발행할 예정이며, 여기에는 특정 조건과 제한이 적용됩니다. 거래가 완료되면 My Health Logic Inc.는 Marizyme의 전액 출자 자회사가 됩니다. 거래는 2021년 12월 31일 또는 그 이전에 완료될 것으로 예상됩니다.
이번 인수를 통해 Marizyme은 환자의 스마트폰에 연결되는 소비자 중심의 휴대용 현장 진단 장치와 MHL이 개발한 디지털 연속 치료 플랫폼에 액세스할 수 있게 됩니다. My Health Logic Inc.는 특허 출원 중인 랩온어칩 기술을 사용하여 신속한 결과를 제공하고 진단 장비에서 환자의 스마트폰으로 데이터를 쉽게 전송할 계획입니다. MHL은 이 데이터 수집을 통해 환자의 위험 프로필을 더 잘 평가하고 더 나은 환자 결과를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다. 마이헬스로직의 사명은 언제 어디서나 디지털 관리를 통해 만성신장질환의 조기발견을 가능하게 하는 것입니다.
거래가 완료되면 회사는 MHL의 디지털 진단 장비 MATLOC1을 인수하게 됩니다. MATLOC 1은 다양한 바이오마커를 테스트하기 위해 개발 중인 독점 진단 플랫폼 기술입니다. 현재는 만성 신장 질환의 선별 및 최종 진단을 위한 소변 기반 바이오마커인 알부민과 크레아티닌에 중점을 두고 있습니다. 회사는 MATLOC 1 장치가 2022년 말까지 승인을 위해 FDA에 제출될 것으로 예상하고 있으며, 경영진은 2023년 중반에 승인될 것으로 낙관하고 있습니다.
2021년 5월, 회사는 증권법 규정 506에 따라 전환사채 및 신주인수권을 포함하여 최대 4,000,000 단위("발행")로 사모를 시작했으며, 지속적으로 최대 10,000,000 미국 달러를 조달하는 것을 목표로 합니다. . 특정 판매 조건은 2021년 9월에 개정되었습니다. 2021년 9월 30일까지 9개월 동안 회사는 총 522,198대를 판매 및 발행했으며 총 수익금은 US$1,060,949입니다. 발행 수익금은 회사의 성장을 유지하고 자본 의무를 이행하는 데 사용됩니다.
2021년 9월 30일까지 9개월 동안 Marizyme은 기업 구조 조정을 진행해 왔으며, 이를 통해 회사의 주요 목표 달성 및 전략 구현 프로세스를 가속화하기 위해 주요 임원, 이사 및 경영진이 변경되었습니다. MHL 거래가 완료되고 완료된 후 회사는 주요 관리팀에 더 많은 변화를 주어 회사의 전반적인 성과를 더욱 합리화하고 향상시킬 것으로 기대합니다.
수익은 총 제품 판매에서 서비스 수수료와 제품 반품을 뺀 금액을 나타냅니다. 유통 파트너 채널의 경우 제품이 유통 파트너에게 배송되는 시점에 제품 판매 수익을 인식합니다. 당사 제품에는 유효기간이 있으므로, 유효기간이 지난 제품은 무료로 교환해 드립니다. 현재 당사의 모든 수익은 유럽 및 아시아 시장에서 DuraGraft 판매에서 발생하며 이 시장의 제품은 필수 규제 승인을 충족합니다.
직접수익원가에는 주로 제품원가가 포함되는데, 여기에는 원자재 구매와 직접적으로 관련된 모든 비용, 당사의 위탁생산조직의 비용, 간접제조비, 운송 및 유통비용이 포함됩니다. 직접 수익 비용에는 초과, 이동 속도가 느리거나 쓸모 없는 재고 및 재고 구매 약속(있는 경우)으로 인한 손실도 포함됩니다.
전문 수수료에는 지적재산권 개발 및 기업 업무와 관련된 법률 비용과 회계, 금융 및 평가 서비스에 대한 컨설팅 비용이 포함됩니다. 우리는 거래소 상장 및 증권거래위원회 요건 준수 유지와 관련된 감사, 법률, 규제 및 세금 관련 서비스 비용이 증가할 것으로 예상합니다.
급여에는 급여 및 관련 인건비가 포함됩니다. 주식 기반 보상은 회사가 직원, 관리자, 이사 및 컨설턴트에게 부여한 주식 결제형 주식 보상의 공정 가치를 나타냅니다. 보상의 공정 가치는 행사 가격, 기본 주식의 현재 시장 가격, 기대 수명, 무위험 이자율, 예상 변동성, 배당 수익률 및 등의 요소를 고려하는 Black-Scholes 옵션 가격 책정 모델을 사용하여 계산됩니다. 몰수 속도.
기타 일반관리비에는 주로 마케팅 및 판매비, 시설비, 관리 및 사무비, 이사 및 고위직원 보험료, 상장회사 운영과 관련된 IR비용 등이 포함됩니다.
기타 수입 및 비용에는 소마 인수 시 인수한 우발부채의 시장가치 조정과 단위매수계약에 따라 당사가 발행한 전환사채 관련 이자 및 평가비용이 포함됩니다.
다음 표에는 2021년 9월 30일과 2020년 9월 30일까지 9개월 동안의 운영 결과가 요약되어 있습니다.
2021년 9월 30일에 종료된 9개월 동안의 수익은 US$270,000이고, 2020년 9월 30일에 종료된 9개월 동안의 수익은 US$120,000인 것으로 확인되었습니다. 비교기간 매출 증가는 소마 거래로 인수된 듀라그라프트(DuraGraft) 매출 증가에 주로 기인했다.
2021년 9월 30일에 종료된 9개월 동안 우리는 $170,000의 직접 수익 비용을 발생시켰으며 이는 최대 150,000달러 증가한 것입니다. 매출액 증가에 비해 매출원가는 더 빠른 속도로 증가했다. 이는 주로 코로나19 팬데믹으로 인한 원자재 부족으로 인해 발생하며, 이는 대체 고품질 재료를 찾고 보호하고 획득하는 비용에 직접적인 영향을 미칩니다.
2021년 9월 30일에 종료되는 기간 동안 전문 수수료는 2020년 9월 30일 미화 490,000달러에 비해 미화 130만 달러, 즉 266% 증가한 미화 181만 달러를 기록했습니다. 회사는 인수를 포함하여 여러 기업 거래를 수행했습니다. Somah 법인의 설립과 회사의 구조 조정으로 인해 일정 기간 동안 변호사 비용이 크게 증가했습니다. 전문 수수료 인상은 회사의 FDA 승인 준비와 기타 지적 재산권의 발전 및 발전의 결과이기도 합니다. 또한 Marizyme은 회사의 재무 및 회계 기능을 포함하여 비즈니스의 다양한 측면을 감독하기 위해 여러 외부 컨설팅 회사에 의존하고 있습니다. 2021년 9월 30일까지 9개월 동안 Marizyme은 공개 판매 거래도 시작하여 해당 기간 동안 전문 수수료 인상을 더욱 촉진했습니다.
2021년 9월 30일 기준 급여비용은 248만 달러로 비교기간 대비 205만 달러, 472% 증가했다. 인건비 증가는 회사가 지속적으로 새로운 시장으로 확장하고 미국 내 DuraGraft 상용화에 전념함에 따라 조직 개편 및 성장에 따른 것입니다.
2021년 9월 30일에 종료된 9개월 동안 기타 일반 및 관리 비용은 미화 60만 달러(128%) 증가한 미화 107만 달러를 기록했습니다. 이는 회사의 구조조정과 성장, 제품 브랜드 홍보에 따른 마케팅·홍보비 증가, 상장사 운영에 따른 비용 증가 등에 따른 것이다. 행정 및 상업 기능을 지속적으로 확장할 계획이므로 향후 일반관리비도 증가할 것으로 예상됩니다.
2021년 9월 30일까지 9개월 동안 회사는 여러 롤링 완료를 일괄적으로 포함하는 판매를 시작했습니다. 제안 계약의 일부로 할인된 가격으로 발행된 전환사채와 관련된 이자 및 부가가치 비용.
또한 회사는 Somah 인수로 인수된 우발 부채의 시장 가치 조정을 포함하여 470,000달러의 공정 가치 이익도 확인했습니다.
다음 표에는 2021년 9월 30일과 2020년 3개월 동안의 운영 결과가 요약되어 있습니다.
2021년 9월 30일에 종료된 3개월의 수익은 US$040,000이고, 2020년 9월 30일에 종료된 3개월의 수익은 US$120,000로 전년 대비 70% 감소한 것으로 확인되었습니다. 2021년 9월 30일에 종료된 3개월 동안 우리는 22만 달러의 직접 수익 비용을 발생시켰으며, 이는 2020년 9월 30일에 종료된 3개월 동안의 직접 수익 비용 30만 달러에 비해 감소했습니다. 29 %.
코로나19 사태로 인해 원자재 부족과 글로벌 공급망 차질이 발생했습니다. 또한 2021년에 Marizyme의 비즈니스 파트너는 코로나19 전염병에 맞서 싸우는 미국 정부의 특정 제조 요구 사항을 해결하는 데 중점을 둘 것입니다. 또한 2021년에는 의료 시스템의 과부하와 팬데믹 기간 동안 환자 회복과 관련된 잠재적 위험으로 인해 선택적 수술에 대한 수요가 감소했습니다. 이러한 모든 요소는 2021년 9월 30일에 종료된 3개월 동안 회사의 수익과 직접 판매 비용에 부정적인 영향을 미쳤습니다.
2021년 9월 30일에 종료된 3개월 동안의 전문 수수료는 2020년 9월 30일에 종료된 3개월 동안의 USD 170,000에 비해 USD 390,000에서 USD 560,000로 증가했습니다. Somah 거래가 완료된 후 Inc.는 취득한 자산과 인수한 부채.
2021년 9월 30일에 종료된 3개월 동안의 급여 비용은 $620,000로, 비교 기간에 비해 $180,000 또는 43% 증가했습니다. 임금 비용의 증가는 회사가 계속해서 새로운 시장으로 확장하고 미국에서 DuraGraft의 상용화에 전념함에 따라 조직의 성장에 기인합니다.
2021년 9월 30일까지 3개월 동안 기타 일반 및 관리 비용은 미화 80만 달러 또는 18% 증가한 미화 50만 달러를 기록했습니다. 증가의 주요 원인은 My Health Logic Inc. 인수와 관련된 법률, 규제 및 실사 업무였습니다.
2021년 9월 30일까지 3개월 동안 회사는 두 번째이자 최대 규모의 매각을 완료했으며 현재까지 가장 많은 전환사채를 발행했습니다. 제안 계약의 일부로 할인된 가격으로 발행된 전환사채와 관련된 이자 및 부가가치 비용.
2021년 9월 30일에 종료된 3개월 동안 회사는 Somah 인수 시 인수한 우발 부채를 기준으로 시장 가치로 조정한 미화 190,000달러의 공정 가치 이익을 인식했습니다.
당사의 영업사업은 설립이후 순손실 및 적자현금흐름을 발생시켰으며, 앞으로도 계속 순적자가 발생할 것으로 예상됩니다. 2021년 9월 30일 현재 우리는 $16,673의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있습니다.
2021년 5월 Marizyme 이사회는 회사가 판매를 시작하고 단위당 US$2.50의 가격으로 최대 4,000,000개("단위")를 판매하도록 승인했습니다. 각 단위에는 (i) 주당 US$2.50의 초기 가격으로 회사의 보통주로 전환될 수 있는 전환 가능한 약속어음과 (ii) 회사의 보통주 1주를 매입하기 위한 영장이 포함됩니다(“클래스”). 영장”)) ; (iii) 회사의 보통주 매입을 위한 두 번째 영장(“클래스 B 영장”).
2021년 9월까지 9개월 동안 회사는 매각과 관련하여 총 469,978대를 발행했으며 총 수익금은 US$1,060,949입니다.
회사는 2021년 9월 29일 전체 단위 보유자의 동의를 얻어 2021년 5월 단위계약을 개정하였습니다. 투자를 철회함으로써 단위 보유자는 단위 구매 계약을 수정하는 데 동의했으며 그 결과 발행에 다음과 같은 변화가 발생했습니다.
회사는 단위구매계약의 변경이 유의적인 것으로 간주될 만큼 충분하지 않다고 판단하여 원래 발행된 증권의 가치를 조정하지 않았습니다. 이번 수정으로 인해 이전에 발행된 총 469,978개 유닛이 총 522,198개 비례 할당 유닛으로 교체되었습니다.
회사는 지속적으로 최대 10,000,000달러를 모금할 계획입니다. 발행 수익금은 회사의 성장을 유지하고 자본 의무를 이행하는 데 사용됩니다.